Lo que debes saber
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (o FDA por sus siglas en ingles) emitió un retiro del mercado a fines del mes pasado para la "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)".
- La prueba de uso en el hogar ha sido aprobada en Europa y otros mercados, pero no recibió la autorización de uso de emergencia requerida por la FDA.
- Empaquetada en una caja blanca y con la autorización de uso de emergencia adecuada, la "Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test" está aprobada en los EE.UU.
NUEVA YORK -- Una prueba rápida casera para detectar el COVID fue retirada del mercado debido a preocupaciones de que la prueba de antígeno no ha recibido la autorización adecuada de los EE.UU.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (o FDA por sus siglas en inglés) emitió un retiro del mercado a fines del mes pasado para la "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)", un producto vendido en un número desconocido de farmacias y distribuido por funcionarios de salud locales. La prueba de uso en el hogar ha sido aprobada en Europa y otros mercados, pero no recibió la autorización de uso de emergencia requerida por la FDA.
El retiro del mercado de la prueba, que el gobierno estima tiene 200,000 en circulación en los EE.UU., puede confundir a los consumidores entre las pruebas de antígeno de la marca Flowflex.
Empaquetada en una caja blanca y con la autorización de uso de emergencia adecuada, la "Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test" está aprobada en los EE.UU.
La FDA alienta a los consumidores en posesión de la prueba no autorizada a desechar el producto y, si ya se usó para detectar una posible infección por COVID, buscar una prueba adicional de un proveedor aprobado por el gobierno federal.
El fabricante de las pruebas Flowflex, ACON Laboratories, dijo que estaba al tanto del "producto falsificado no autorizado, adulterado y mal etiquetado" y emitió una orden de retiro el 9 de enero.
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"Las pruebas de antígeno COVID-19 en el mercado de EE.UU. que carecen de la aprobación, autorización o autorización de la FDA pueden presentar un riesgo significativo, ya que pueden conducir a resultados de prueba inexactos, incluidos resultados de prueba falsos negativos o falsos positivos", dijo una declaración del fabricante esta semana.
ACON publicó una comparación lado a lado de los dos productos con la esperanza de ayudar a los consumidores estadounidenses a diferenciar entre la prueba retirada y la aprobada para uso de emergencia.
A partir de esta semana, el fabricante dijo que no ha recibido ningún informe de "eventos adversos" relacionados con ninguna de las pruebas y ha emitido el retiro "por precaución".
El retiro llamó la atención de los funcionarios de salud pública en al menos un condado de Nueva York, quienes emitieron un aviso a los residentes el viernes.
El gobierno del Condado de Orange pospuso la distribución previamente programada de las pruebas retiradas previstas para Monroe y anunció que cualquiera que haya recibido la prueba en los eventos de Wallkill y New Windsor puede cambiar su prueba de antígeno por una nueva en un evento posterior.
