Las pruebas rápidas de antígenos pueden ser menos sensibles para detectar la variante Ómicron altamente contagiosa y podrían conducir a resultados que sean "falsos negativos", dijo el martes la FDA.
La investigación preliminar de la agencia, en colaboración con el programa de Aceleración Rápida del Diagnóstico de los Institutos Nacionales de Salud, utilizó muestras de pacientes que se confirmó que estaban infectados con la cepa Ómicron del virus para estudiar el rendimiento de las pruebas caseras, también conocidas como " pruebas de antígenos”.
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La agencia dijo que los primeros datos sugieren que las pruebas de antígenos "detectan la variante Ómicron, pero pueden tener una sensibilidad reducida", lo que significa que es posible que tales pruebas no puedan detectar una infección.
Las pruebas anteriores de RADx se centraron en muestras de virus inactivados por calor, que son muestras infectadas con la variante Ómicron que han sido tratadas con calor para que el virus ya no esté vivo. Las pruebas de antígenos actualmente disponibles pudieron detectar la cepa mutada "con un rendimiento similar" a otras variantes en ese estudio. Sin embargo, la agencia señala que el virus vivo es la mejor manera de evaluar el rendimiento real de la prueba, mientras que "las muestras inactivadas por calor son la mejor opción disponible cuando las muestras de pacientes con virus vivo no están disponibles".
La FDA no llegó a recomendar a los estadounidenses que eviten el uso de pruebas de antígenos y no especificó las marcas de pruebas utilizadas en el estudio. La agencia también enfatizó que los hallazgos se basan en datos de laboratorio y no en evaluaciones de estudios clínicos más confiables, que actualmente están en curso.
"La FDA continúa autorizando el uso de estas pruebas como se indica en la etiqueta autorizada y las personas deben continuar usándolas de acuerdo con las instrucciones incluidas con las pruebas", dijo la agencia en un comunicado. "Las pruebas de antígenos son generalmente menos sensibles y es menos probable que detecten infecciones muy tempranas en comparación con las pruebas moleculares".
Los nuevos hallazgos se revelan justo cuando el país registra un aumento de casos y la demanda masiva de pruebas de antígenos de venta libre, esto debido a las largas filas en los centros que ofrecen las pruebas de PCR, que son mejores en detectar niveles bajos del virus.
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Pero los CDC dijeron el miércoles que menos del 1% de los casos de COVID-19 en Estados Unidos secuenciados genéticamente la semana pasada fueron la variante Ómicron. La variante Delta representó más del 99%, lo que reduce las preocupaciones sobre las pruebas de antígenos autorizadas actualmente que no detectan una infección.
El CDC había informado previamente que la variante Ómicron comprendía el 73% de todos los casos durante la semana del 18 de diciembre. Pero el martes, la agencia revisó ese número al 22,5%, lo que sugiere que, si bien la nueva variante estaba en aumento, Delta sigue siendo una fuerza impulsora detrás del aumento actual.
El informe más reciente estima que, al 25 de diciembre, el 59% de todas las infecciones en el país fueron causadas por Ómicron, una cifra que probablemente se modificará después de que se procesen más datos de la secuenciación genética.
Las pruebas rápidas de antígenos, que funcionan detectando proteínas de superficie del coronavirus, son relativamente económicas y rápidas, y los resultados se conocen en unos 15 minutos. Sin embargo, pueden pasar por alto las primeras etapas de la infección por COVID-19. Las pruebas caseras más populares aconsejan a los usuarios que realicen dos pruebas en días separados para garantizar resultados más precisos.
En una entrevista con el programa "TODAY" de NBC, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walesnky, dijo que si bien las pruebas de antígenos pueden no funcionar tan bien como lo hicieron con otras variantes, "todavía están detectando bastante infección" y la agencia alienta su uso.
"Son una herramienta realmente muy útil", dijo Walensky. "Pero lo que reiteramos, y también está en nuestra guía, es que si tiene una prueba de antígeno negativa y tiene síntomas, entonces debe seguir adelante y obtener esa prueba de PCR. Y esas pruebas de antígeno son realmente útiles para cosas como las pruebas para permanecer en la escuela, donde nos hacemos una prueba de antígenos todos los días, o cada dos días, o donde los usan en la educación superior para evaluar a los estudiantes cada varios días, ahí es donde también se desempeñan bastante bien".
La FDA recomienda que si una persona da negativo en una prueba de antígeno pero tiene síntomas de COVID-19 o tiene una "alta probabilidad de infección debido a la exposición", debe realizar un seguimiento con una prueba de PCR molecular para confirmar el resultado. Una persona que da positivo en una prueba de antígeno, debe aislarse y buscar atención de seguimiento con un proveedor de atención médica para determinar los próximos pasos, dijo la agencia.
A principios de este mes, la Casa Blanca anunció que la administración de Biden distribuiría 500 millones de pruebas rápidas de COVID-19 en todo el país.
